مرکز تحقیق و توسعه

قدرت تحقیق علمی
ما یک سیستم تحقیق و توسعه کارآمد ایجاد کرده‌ایم که به ما امکان می‌دهد به توسعه داروهای تحقیقاتی در زمینه‌های درمانی با پتانسیل بالا مانند بیماری‌های متابولیک، ارتوپدی، انکولوژی و هماتولوژی ادامه دهیم. در طی بیش از 30 سال انباشت، تیم تحقیق و توسعه ما دانش حرفه ای گسترده ای را در زمینه های کشف داروی جدید، ارزیابی اثربخشی، تحقیقات فرآیند و کیفیت، تحقیقات پیش بالینی، تحقیقات بالینی و پرونده های نظارتی جمع آوری کرده است.
تیم تحقیق و توسعه ما تقریباً 110 نفر دارد که بیش از 60 درصد آنها دارای مدرک کارشناسی ارشد و دکترا هستند که زمینه های چند رشته ای را پوشش می دهند. اعضای اصلی تیم تحقیق و توسعه به طور میانگین بیش از 20 سال تجربه در صنعت داروسازی دارند. با توجه به توانمندی های قوی تحقیق و توسعه، ما در چندین پروژه تحقیقاتی ملی یا استانی شرکت می کنیم. ما سه پروژه بزرگ ملی علم و فناوری را انجام داده‌ایم و محصولات عرضه شده ما در مجموع 11 افتخار ملی کسب کرده‌اند. پس از 30 سال تلاش تحقیق و توسعه، ما شش پلتفرم توسعه محصول ایجاد کرده ایم: پلت فرم فناوری داروهای پروتئین نوترکیب، پلت فرم فناوری داروهای پپتیدی، پلت فرم فناوری ترکیبی نوآورانه دارو-دستگاه، پلت فرم فناوری داروهای آنتی بادی، پلت فرم فناوری طولانی اثر و پلت فرم فناوری تحویل زیر جلدی دارو، که به ما امکان می دهد به توسعه و پیشرفت محصولات خط لوله ادامه دهیم.

1. پلت فرم فناوری داروهای پروتئین نوترکیب

ما از سه سیستم بیان پروتئین بالغ، یعنی سیستم بیان E. coli، سیستم بیان مخمر و سیستم بیان سلولی پستانداران، برای تولید پروتئین‌های درمانی نوترکیب کاربردی استفاده می‌کنیم. با استفاده از سیستم های بیان پروتئین، تعدادی دارو تولید کرده ایم که در حال حاضر در بازار و در مراحل بالینی هستند (مانند جیلیفن، جیجوفن و JY06 (جیکسینفن)).

2. پلت فرم فناوری دارویی پپتید

ما در سال 2005 شروع به توسعه داروهای پپتیدی کردیم و از آن زمان توانایی های قوی در تحقیق و توسعه، توسعه فرآیند و تولید داروهای پپتیدی ایجاد کرده ایم. علاوه بر JY29-2 و بیوسیملار لیراگلوتاید که متعاقباً به نام لیلوپین شناخته می‌شود، ما همچنین در حال توسعه آنالوگ‌های آمیلین و بیوسیملارهای دولاگلوتید با استفاده از پلتفرم فناوری دارویی پپتید خود هستیم.

3. پلت فرم فناوری ترکیب دارو و دستگاه نوآورانه

ما پروتئین های نوترکیب را با مواد بیولوژیکی ترکیب کرده ایم تا یک پلت فرم فناوری ترکیب دارو و دستگاه ایجاد کنیم. ما اولین محصول تجاری ترمیم استخوان rhBMP-2 چین Guyoudao را توسعه داده ایم و از این پلت فرم فناوری برای ادامه توسعه نسل جدیدی از مواد ترمیم استخوان استفاده می کنیم. مواد ترمیم استخوان با کارایی بالاتر

4. پلت فرم فناوری دارویی آنتی بادی

پلت فرم جامع فناوری داروهای آنتی بادی ما مراحل کلیدی مورد نیاز برای توسعه داروهای آنتی بادی را پوشش می دهد و به طور موثر فرآیند توسعه را که با کشف و بهینه سازی آنتی بادی های نوآورانه آغاز می شود، پیش می برد. تاکنون، ما تاییدیه IND را برای دو داروی آنتی‌بادی تحقیقاتی، از جمله داروی تحقیقاتی آنتی‌بادی نوآورانه کلاس 1 JY47 و داروی تحقیقاتی بیوسیمار آنتی‌بادی JY43، دریافت کرده‌ایم. JY47 یک آنتی بادی مونوکلونال اختصاصی SIRP است که برای درمان تومورهای جامد پیشرفته پیشنهاد شده است، در حالی که JY43 یک آنتی بادی مونوکلونال هدفمند است که برای درمان مولتیپل میلوما پیشنهاد شده است. ما همچنین در حال توسعه JY41 (Antibody biosimilar)، یک مهارکننده استئواسکلروز هستیم که برای درمان پوکی استخوان در نظر گرفته شده است. علاوه بر این، ما همچنان به ترکیب و بهبود فرم های دارویی پیرامون آنتی بادی های نوآورانه ادامه می دهیم. ما علاوه بر توسعه محصولات آنتی بادی خود، خدمات تحقیق و توسعه پیش بالینی را به سایر شرکت های داروسازی نیز ارائه می دهیم. یک داروی آنتی بادی تحقیقاتی که با استفاده از خدمات تحقیق و توسعه ما توسعه یافته است، وارد فاز سوم آزمایشات بالینی شده است.

5. پلت فرم فناوری بلند مدت

داروهای پروتئینی و پپتیدی معمولاً نیاز به تجویز و تزریق مکرر دارند. به منظور بهبود راحتی و انطباق بیماران با دارو، از فناوری‌های طولانی اثر مختلف، از جمله اصلاح زنجیره اسیدهای چرب، اصلاح پلی اتیلن گلیکول (PEG) و فیوژن FC استفاده می‌کنیم که می‌تواند نیمه عمر دارو را افزایش داده و به اثرات درمانی طولانی‌مدت دست یابد. سماگلوتید بیوسیمیلار JY29-2 که ما با استفاده از فناوری لیپیداسیون آن را توسعه و اصلاح کردیم، کارآزمایی بالینی فاز III را برای درمان T2DM در اکتبر 2023 تکمیل کرد و برای کارآزمایی بالینی برای درمان چاقی و اضافه وزن در ژانویه 2024 تأیید شد. علاوه بر این، ما یک درخواست NDA به NMPA (محصول JCSFen در ماه مه 60) به NMPAJifen GY60 ارائه کرده ایم. با تکنولوژی PEGylation اصلاح شده است. ما همچنین خدمات توسعه داروی پیش بالینی را با فناوری طولانی مدت خود به سایر شرکت های دارویی ارائه می دهیم. یک داروی تحقیقاتی انسولین دتمیر که با استفاده از فناوری لیپیداسیون ما ساخته شده است، تأییدیه IND را دریافت کرده است.

6. پلت فرم فناوری دارورسانی زیر جلدی

برای تجویز تزریقی، تعداد زیادی از عوارض جانبی با تجویز داخل وریدی همراه است. تغییر به تزریق زیر جلدی دارو می تواند به طور موثری خطر عوارض جانبی را کاهش دهد و تحمل بیماران را نسبت به داروها بهبود بخشد. پلتفرم ما بر تحویل زیر جلدی دارو با استفاده از هیالورونیداز نوترکیب تمرکز دارد. هیالورونیداز می تواند به طور موقت اسید هیالورونیک زیر جلدی را هیدرولیز کند و در نتیجه پراکندگی و نفوذ داروها در بافت ها را بهبود بخشد و فراهمی زیستی داروها را بهبود بخشد. بنابراین، ترکیب هیالورونیداز با ماده فعال به داروهای با دوز بالا که در اصل نیاز به تزریق داخل وریدی دارند، اجازه می دهد تا به صورت زیر جلدی تجویز شوند، بنابراین گزینه ایمن تر و راحت تری برای بیماران فراهم می کند. ما به طور مستقل هیالورونیداز نوترکیب JY53 را توسعه داده‌ایم و انتظار داریم در سال 2024 یک درخواست ثبت فایل اصلی دارو (DMF) برای JY53 به‌عنوان یک ماده کمکی ارائه کنیم. بر اساس این پلتفرم، ما در حال انجام تحقیقات پیش بالینی روی بیوسیمیلار داراتوموماب JY43-2 هستیم. JY43-2 حاوی هیالورونیداز انسانی نوترکیب است و می تواند به صورت زیر جلدی تزریق شود.

این شرکت اهمیت زیادی به ساخت استراتژی مالکیت فکری می دهد، دارای یک بخش حرفه ای مدیریت مالکیت فکری است و سیاست های مختلفی را برای تشویق نوآوری های تکنولوژیکی و حفاظت از مالکیت معنوی تدوین کرده است. این شرکت در سال 2010 در استان ژجیانگ به عنوان یک شرکت نمایشی حق اختراع رتبه بندی شد. در اکتبر 2014، "گواهی گواهینامه سیستم مدیریت مالکیت معنوی" صادر شده توسط شرکت صدور گواهینامه Zhongzhi (پکن) را دریافت کرد (در سال 2020 گواهینامه مجدد را تصویب کرد). در اکتبر 2015، "گواهی گواهینامه سیستم مدیریت مالکیت معنوی" از سوی اداره ملی مالکیت فکری اعطا شد. این شرکت اهمیت زیادی برای حفاظت از مالکیت معنوی قائل است و یک طرح اختراع جامع برای پروژه های تحقیق و توسعه انجام می دهد. ما 15 اختراع ثبت شده و هشت درخواست ثبت اختراع در حال انتظار در چین و دو درخواست PCT در حال انتظار داریم. ما چندین جایزه و تقدیرنامه دریافت کرده ایم، از جمله 3 پتنت که برنده "جایزه ثبت اختراع عالی چین" شده است.